医用一次性防护服辐照灭菌应急规范

为保障疫情防控期间紧急医用一次性防护服的供给，确保质量安全可控，国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组印发《关于疫情期间执行<医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)>的通知》，明确采用辐照(钴60或电子加速器)方式对医用防护服进行灭菌，达到《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》放行条件的，可在有效期内进入重症隔离防护病区(房)使用。

目前国标医用防护服生产大多采用环氧乙烷灭菌，需要7至14天时间。辐照灭菌效果与传统环氧乙烷灭菌相当，灭菌时间可控制在1天以内。辐照灭菌已在食品、医用手套、样本采集器、采血器等产品上广泛应用。为确保应用安全，《应急规范》将辐照灭菌医用一次性防护服使用有效期限定在1个月以内。

通知要求，具有相应检验检测资质的机构，依据《应急规范》的要求，对辐照灭菌医用一次性防护服实施检验。采用辐照灭菌方式生产医用一次性防护服的企业，应在每件医用防护服外包装上粘贴特殊标识，提供符合产品放行要求的检测报告，并确保每件产品符合《应急规范》及相关质量标准的要求。企业在提供辐照灭菌服务时，应在外包装箱指定位置粘贴辐照标签。

在国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控工作机制下，工业和信息化部、国家药监局、国家卫生健康委进行了研究，经组织专家审议，全国消毒器械标准化技术委员会、全国生物防护产品标准化归口单位投票，全票通过了《应急规范》。

上述措施属于此次疫情防控的临时应急措施，疫情结束后自行解除。